domenica 23 novembre 2014

Dal 2015 pillola dei «5 giorni dopo» senza ricetta nei Paesi Ue

Lo raccomanda l’Ema (European Medicine Agency). Il parere finale e vincolante spetterà però alla Commissione Europea

L’Agenzia europea dei farmaci (Ema) si è pronunciata favorevolmente sulla possibilità di rendere disponibile il contraccettivo di emergenza a base di ulipristal - meglio noto come la pillola efficace fino a cinque giorni dopo - senza il bisogno della ricetta. Il farmaco sarebbe così disponibile direttamente in farmacia senza obbligo di prescrizione da parte del medico e la decisione dovrebbe essere applicata in tutti gli stati membri europei nel 2015. L’annuncio è pubblicato sul sito dell’Ema.
Come funziona
Il farmaco, spiega l’Ema, è «un contraccettivo d’emergenza usato per prevenire gravidanze indesiderate se assunto entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale a rischio, e agisce prevenendo o ritardando l’ovulazione. Il farmaco è più efficace se assunto entro le 24 ore». Dunque, sottolinea l’Ema, «rimuovere il bisogno di ottenere la prescrizione dal medico dovrebbe velocizzare l’accesso delle donne a tale medicinale e quindi aumentarne l’efficacia».
Decisione finale alla Commissione Europea
La raccomandazione dell’Ema passerà ora al vaglio della Commissione europea per la decisione finale legalmente vincolante. Il farmaco, prodotto dall’azienda HRA Pharma, è stato approvato in Europa con l’obbligo di prescrizione medica alla fine del 2009. È stato poi lanciato negli Stati Uniti nel 2010 dopo la sua approvazione da parte della FDA (Food and Drug Administration). Negli ultimi 5 anni, afferma l’azienda, il farmaco è stato utilizzato da più di 3 milioni di donne in 70 paesi. «Tale approccio - afferma Erin Gainer, CEO di HRA Pharma - probabilmente renderà possibile un rapido accesso alla contraccezione d’emergenza a più di 120 milioni donne in tutta Europa». Altri contraccettivi di emergenza a base di un altro principio attivo, il levonorgestrel (efficaci fino a 72 ore dopo il rapporto a rischio), precisa l’Ema, hanno già uno status di farmaci senza prescrizione medica, in 23 paesi europei. Tali farmaci necessitano invece di prescrizione medica in Croazia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Liechtenstein e Polonia. (ANSA).
In Italia
«In Italia il farmaco è ancora sottoposto a obbligo di prescrizione e di test di gravidanza. Speriamo che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), alla luce della decisione di oggi del comitato tecnico dell’ente europeo Ema» di eliminare la prescrizione medica, «intervenga su questa pratica», ha dichiarato all’agenzia Adnkronos Salute Alberto Aiuto, amministratore delegato della filiale italiana di Hra Pharma, aziende produttrice del contraccettivo d’emergenza . «In questi giorni abbiamo chiesto consulenze ad avvocati ed esperti di regolatorio - spiega Aiuto - e nessuno ci sa dire qualcosa né sui modi né sui tempi» necessari per far sì che il nostro Paese si adegui a quanto sta per avvenire in Europa. «L’azienda ha presentato all’Ema i dati di efficacia e soprattutto di sicurezza raccolti su 3.000 donne, in base ai quali il Comitato Chmp ha preso la decisione di oggi. Il prodotto non ha effetti negativi su eventuali gravidanze già in corso», agendo sull’ovulazione. «Quindi, in pratica, è stata eliminata la controindicazione `gravidanza´ dal foglietto illustrativo. E, quindi non serve più la ricetta medica (né tantomeno il test delle urine) per ottenere il medicinale. Avevamo presentato gli stessi dati all’Aifa e la commissione tecnico scientifica aveva riconosciuto la validità di questa richiesta, demandando però la decisione al direttore generale, che a luglio ha deciso di chiedere, su questo tema, un parere al Consiglio superiore di sanità». «Ma a questo punto, con l’arrivo del parere del Chmp europeo - prosegue l’ad - credo che non sia nemmeno più necessario che il Css si pronunci. Fra un mese il Comitato dell’Ema rilascerà un parere articolato e sarà rivista la scheda tecnica, in cui non sarà più indicata la controindicazione `gravidanza´. Riteniamo che non ci siano più i presupposti per mantenere in Italia l’obbligatorietà del test di gravidanza, né della ricetta medica. Anche perché, essendo una procedura centralizzata, arriveranno confezioni di prodotto con bugiardini già aggiornati, che riporteranno la dicitura “senza obbligo di ricetta medica”». 
 
FONTE: corriere.it

1 commento:

Anonimo ha detto...

I perssune ke i doevra ssèrte pilule i konòss la lège dèl karma?