giovedì 11 giugno 2015

Via libera ai superfarmaci anticolesterolo

 
La Food and Drug Administration dà parere favorevole alle nuove sostanze capaci di far scendere i grassi “cattivi” nel sangue fino al 70%: potrebbero entrare in commercio già entro un anno in Italia
 
Anche gli americani sono pronti ad accogliere i nuovi «superfarmaci» che abbattono il colesterolo, sposando il modello europeo del «più basso è, meglio è». Un panel di esperti della Food and Drug Administration, l’agenzia americana che regola i farmaci, ha infatti già dato parere positivo all’approvazione di uno dei due farmaci anti-colesterolo che potrebbero ridurre drasticamente gli eventi cardiovascolari, come l’infarto. Il primo candidato è alirocumab, prodotto dalla Sanofi e dalla Regeneron Pharmaceuticals, su cui il comitato di esperti si è già espresso positivamente. Il secondo candidato è evolucumab, già approvato in via preliminare dall’Agenzia Europea dei Medicinali. La casa farmaceutica produttrice di evolucumab, Amgen, ha presentato ieri i dati clinici agli esperti, da cui ora si aspetta il parere. In base alle conclusioni del panel, l’Fda prenderà una decisione definitiva. Sanofi ha acquistato uno speciale voucher di 67,5 milioni di dollari per accelerare le procedure di autorizzazione e potrebbe avere una risposta già entro il 24 luglio. Amgen, invece, potrebbe avere una risposta entro il 27 agosto. In Italia evolucumab, forte dell’approvazione dell’agenzia europea, potrebbe esser commercializzato già entro un anno. 
 
Le attuali statine  
 
«La posta in gioco è molto alta», sottolinea Alberto Margonato, primario di cardiologia clinica e terapia intensiva coronarica all’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano. «Oggi sono due i farmaci – continua - che aiutano a tenere sotto controllo il colesterolo: le statine, che inibiscono la sintesi del colesterolo, e l’ezetimibe che inibisce l’assorbimento. Entrambi non sono sempre sufficientemente efficaci e le statine spesso non sono tollerate, in quanto possono provocare debolezza muscolare». I nuovi farmaci sarebbero più efficaci e con meno effetti collaterali «Sono anticorpi monoclonali che hanno come target la proteina Pcsk9 che ha un ruolo strategico nel metabolismo del colesterolo Ldl», spiega Michele Gulizia, presidente dell’Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri. «Questi anticorpi, ”spegnendo” Pcsk9, aumentano la disponibilità di recettori Ldl sulla superficie delle cellule del fegato che si occupano di eliminare il colesterolo Ldl», aggiunge. I farmaci vengono somministrati attraverso delle iniezioni ogni due settimane o una volta al mese, a seconda della formulazione. Le aziende hanno chiesto l’approvazione all’uso per tre gruppi di pazienti: quelli con alti livelli di colesterolo Ldl che non traggono abbastanza benefici dalle statine; le persone ad alto rischio che hanno già avuto un infarto o hanno il diabete e che non rispondono bene alle statine; e le persone con alti livelli di Ldl che non tollerano le statine. «I dati disponibili dimostrano che questi farmaci hanno una potenza mostruosa sia in associazione con le statine che da soli - dice Margonato -. In un soggetto in terapia, l’aggiunta di questi anticorpi monoclonali riduce il colesterolo Ldl del 70%». Bisognerà però aspettare il 2017 prima di avere qualche dato in più sul legame tra questi farmaci e il rischio di infarto e morte, perché sono ancora in corso studi clinici più ampi. «Su evolucuman i risultati degli studi Osler 1 e Osler 2 hanno dimostrato - riferisce Gulizia - un dimezzamento del rischio cardiovascolare: la riduzione di Ldl è stata più che significativa, del 61%, mentre la riduzione del rischio relativo di sviluppare eventi cardiovascolari è stata di oltre il 53%». Forse l’ostacolo più importante sarà quello economico. «Sono costosissimi e questo potrebbe allungare i tempi per l’approvazione, specie in Italia». 
 
 

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