martedì 25 ottobre 2016

Conservazione privata e rientro del campione in Italia: ecco perché è legale e consentito

Intraprendere la strada del prelievo e della conservazione cellule staminali, affidandole ad una biobanca estera. Una scelta che spesso comporta diversi dubbi (altrettanto frequentemente alimentati da alcune strutture pubbliche), riguardanti la possibilità di reintrodurre poi il campione in Italia in caso di necessità, per l’impiego a fine terapeutici.
In realtà, nessuna preoccupazione deve cogliere le famiglie che si apprestano ad effettuare questa scelta: sulla base della legge nazionale ed europea questi dubbi sono completamente privi di fondamento giuridico. Vediamo insieme il perché.
Il prelievo, la conservazione e la circolazione di campioni di sangue del cordone ombelicale sono sottoposti a specifiche disposizioni legislative1 all’interno dell’Unione Europea. Secondo tali norme, il prelievo del campione deve avvenire presso un’apposita struttura accreditata, attraverso il lavoro di personale qualificato e ovviamente nel rispetto della procedura idonea. Dopo la fase del prelievo, il campione va conservato in modo corretto e deve rimanere costantemente tracciabile. Ciò risulta possibile solo se inviato presso un istituto di tessuti che assicuri che il campione venga sottoposto alle giuste procedure; una biobanca dunque accreditata dall’autorità competente, che ne certifichi il rispetto delle norme. In caso di necessità per uso terapeutico poi, sarà ancora una volta l’istituto di tessuti a dover rilasciare il campione al centro di assistenza sanitaria presso il quale sarà effettuato il trapianto.
La normativa italiana2 regolamenta poi la possibilità di esportare presso biobanche estere i campioni di cellule staminali del cordone ombelicale, dopo aver ottenuto l’autorizzazione da parte della Regione competente, che tra l'altro richiede spesso il pagamento di una tariffa per rilasciare i documenti necessari.
Un’altra conferma che minimizza i dubbi circa la possibilità di reintrodurre il campione di cellule staminali cordonali in Italia proviene dall’Istituto Superiore di Sanità, attraverso il Centro Nazionale Trapianti.
1Direttive 2004/23/CE e 2006/17/CE
2Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (“d.lgs. 191/2007”) e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 in attuazione delle direttive 2004/23/CE e 2006/17/CE.
Rispondendo agli interrogativi sulla questione, sollevati dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato, il Centro Nazionale Trapianti ha infatti dichiarato che, in caso di necessità terapeutiche, non si può escludere la possibilità che un Centro di Trapianto utilizzi campioni conservati all’estero, purché essi soddisfino i requisiti stabiliti dalla legge.
Appaiono dunque vani gli interrogativi sollevati da chi sostiene che le strutture pubbliche italiane non si fiderebbero delle banche private estere, accreditate presso uno Stato membro dell’Unione europea. Seguendo tale ragionamento, verrebbe meno uno dei principi fondamentali del mercato europeo: il reciproco riconoscimento da parte di Stati membri dell’UE di autorizzazioni e certificazioni rilasciate dalle autorità pubbliche di un altro Stato membro UE.
Difficile infatti immaginare una giustificazione dal punto di vista giuridico che riguardi il divieto di reintrodurre in Italia campioni di sangue cordonale esportate tramite competenti Direzioni Sanitarie, a seguito di autorizzazione regionale e nella gran parte dei casi anche a seguito del pagamento di una tariffa.

Per maggiori informazioni: www.sorgente.com

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